La ISO 9001 – Certificación para sistemas de gestión de Calidad es una alternativa para las organizaciones que buscan establecer una forma ordenada de gestionar sus actividades, controlar la calidad de sus productos o servicios y demostrar ante terceros que cuentan con un sistema de gestión conforme con los requisitos de la norma. Para obtenerla, la empresa debe desarrollar y aplicar un sistema de gestión de la calidad, comprobar su funcionamiento y afrontar una auditoría realizada por un organismo de certificación. El proceso requiere conocer qué aspectos de la organización están involucrados y cómo se debe preparar la empresa antes de solicitar la evaluación externa.
¿Qué es un sistema de gestión de la calidad?
Un sistema de gestión de la calidad es la forma organizada en que una empresa establece cómo realizará sus actividades relacionadas con la calidad, quiénes serán responsables de ellas, qué recursos necesita, cómo controlará sus procesos y de qué manera evaluará sus resultados. No se trata únicamente de elaborar documentos ni de crear un área específica dentro de la organización. El sistema debe estar integrado con las actividades que la empresa desarrolla para entregar sus productos o prestar sus servicios.
ISO 9001 establece requisitos para establecer, implementar, mantener y mejorar este sistema. Entre los temas que aborda se encuentran el contexto de la organización, el liderazgo, la planificación, los recursos, la operación, la evaluación del desempeño y la mejora. Por ello, certificarse implica que un organismo externo evalúe si el sistema implementado por la organización cumple los requisitos aplicables de la norma.
La certificación tampoco significa que ISO entregue una aprobación individual para cada producto o servicio de la empresa. Lo que se evalúa es el sistema de gestión dentro del alcance establecido por la organización. De esta manera, el certificado está relacionado con la capacidad de la empresa para gestionar sus actividades de acuerdo con los requisitos de ISO 9001.
¿Qué debe hacer una empresa para prepararse para la certificación ISO 9001?
Una empresa que busca certificarse necesita conocer primero cómo funcionan sus actividades y determinar qué debe organizar, ajustar o desarrollar para cumplir con los requisitos de ISO 9001. La preparación no consiste en adaptar documentos de manera aislada, sino en establecer un sistema que pueda aplicarse a las actividades comprendidas dentro del alcance definido.
Entre las principales acciones que pueden formar parte de esta preparación se encuentran:
- Conocer los requisitos aplicables: la organización debe identificar qué exige la norma y determinar cómo esos requisitos se relacionan con sus actividades.
- Definir el alcance del sistema: se establece qué actividades, productos, servicios y partes de la organización estarán comprendidos en el sistema de gestión.
- Establecer el sistema de gestión: se deben organizar los elementos necesarios para gestionar la calidad de acuerdo con las características de la empresa.
- Definir responsabilidades: las funciones relacionadas con el sistema deben quedar determinadas para que las personas conozcan qué responsabilidades tienen.
- Desarrollar la información documentada necesaria: la organización debe mantener y conservar la información que la norma requiere o que resulte necesaria para demostrar el funcionamiento de sus procesos.
- Aplicar lo establecido: el sistema debe funcionar en las actividades de la empresa; no basta con definir procedimientos que después no se utilizan.
- Generar evidencias: los resultados y controles realizados deben poder demostrarse mediante la información correspondiente.
- Detectar y corregir desviaciones: antes de solicitar la auditoría externa, la organización debe identificar problemas y aplicar las medidas necesarias para corregirlos.
¿Cómo se gestionan los procesos dentro de ISO 9001?
El enfoque basado en procesos permite que la organización no analice sus actividades como tareas aisladas. En su lugar, debe comprender cómo se relacionan las distintas actividades necesarias para obtener los resultados previstos. Esta perspectiva es la base de la gestión por procesos dentro de un sistema de gestión de la calidad.
Para ello, la empresa puede identificar qué necesita cada proceso para funcionar, qué resultados debe generar, quién interviene, qué recursos requiere y cómo se relaciona con otros procesos. Por ejemplo, una actividad de compras puede recibir información procedente de un área que necesita determinados insumos y generar resultados que posteriormente serán utilizados por producción o por la prestación de un servicio.
El seguimiento también es parte de esta gestión. La organización necesita establecer criterios que permitan conocer si sus procesos están funcionando como se espera y utilizar los resultados obtenidos para tomar decisiones. Así, el enfoque por procesos no consiste simplemente en elaborar un mapa con flechas, sino en comprender y controlar la relación entre las actividades que permiten que la empresa entregue sus productos o servicios.
¿Qué áreas de una empresa están involucradas en la gestión de la calidad?
La gestión de la calidad no corresponde únicamente al responsable del sistema. Las actividades que forman parte del alcance de ISO 9001 pueden involucrar a distintas áreas y personas, según la estructura y el tipo de organización.
La dirección tiene un papel fundamental porque debe asumir responsabilidades relacionadas con el sistema, establecer una orientación coherente con los objetivos de la organización y asegurar que existan los recursos necesarios. Sin embargo, la aplicación de los requisitos también puede involucrar a otras áreas:
- Operaciones: participan directamente en los procesos mediante los cuales se producen bienes o se prestan servicios.
- Compras: intervienen en la adquisición de productos y servicios externos que pueden afectar la conformidad de lo que la organización entrega.
- Atención al cliente: mantiene actividades relacionadas con la comunicación, los requisitos y la percepción de los clientes.
- Recursos humanos: contribuye a gestionar aspectos relacionados con competencias, formación y conocimiento del personal.
- Administración y otras áreas de apoyo: proporcionan recursos e información necesarios para que los procesos puedan desarrollarse.
- Personal de la organización: participa en las actividades que se encuentran dentro del sistema y debe conocer las responsabilidades que le corresponden.
¿Cómo se evalúa el sistema de gestión antes de solicitar la certificación?
Antes de acudir a un organismo certificador, la organización debe contar con mecanismos que le permitan conocer si el sistema está funcionando y si existen aspectos que requieren atención. Esta evaluación interna es diferente de la auditoría externa que posteriormente realizará el organismo de certificación.
ISO 9001 contempla herramientas para evaluar el desempeño del sistema y obtener información que permita tomar decisiones. Entre ellas se encuentran:
- Seguimiento y medición: permiten obtener información sobre el desempeño de los procesos y los resultados alcanzados.
- Satisfacción del cliente: aporta información sobre la percepción de quienes reciben los productos o servicios.
- Auditorías internas: permiten evaluar si el sistema cumple con los requisitos establecidos por la organización y con los requisitos aplicables de la norma.
- Análisis y evaluación: los resultados obtenidos deben analizarse para determinar qué está funcionando y dónde existen problemas o posibilidades de mejora.
- Revisión por la dirección: permite que la alta dirección revise el desempeño del sistema y determine acciones cuando sean necesarias.
- Acciones correctivas: cuando se presenta una no conformidad, la organización debe responder a ella y, cuando corresponda, actuar sobre sus causas.
¿Qué sucede durante la auditoría para obtener la certificación ISO 9001?
La auditoría para obtener la certificación es realizada por un organismo de certificación independiente de la organización. Su finalidad es evaluar si el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos aplicables de ISO 9001 dentro del alcance definido.
Durante esta evaluación, los auditores pueden revisar información documentada, entrevistar al personal, observar actividades y comprobar evidencias relacionadas con los procesos. La auditoría no consiste únicamente en revisar documentos: también busca determinar si el sistema está implementado y funciona de acuerdo con lo establecido.
Entre los elementos que pueden formar parte de la evaluación se encuentran:
- El alcance del sistema: para comprobar qué actividades y áreas están incluidas.
- Los procesos: para evaluar cómo se desarrollan y cómo se relacionan entre sí.
- Las responsabilidades: para comprobar que las funciones relacionadas con el sistema están definidas y se aplican.
- La información documentada: para revisar la información que la organización debe mantener o conservar.
- Los resultados: para comprobar qué evidencias existen sobre el desempeño y la eficacia del sistema.
- Las no conformidades: cuando se identifica un incumplimiento de un requisito, este debe ser tratado conforme al proceso correspondiente.
¿Qué ocurre con el sistema después de obtener la certificación?
Obtener el certificado no significa que la empresa pueda dejar de gestionar el sistema. ISO 9001 plantea la necesidad de mantenerlo y mejorar continuamente su eficacia a partir de los resultados obtenidos.
La organización debe continuar realizando seguimiento de sus procesos, evaluando su desempeño, atendiendo las no conformidades y analizando oportunidades de mejora. Los resultados de estas actividades proporcionan información para tomar decisiones y ajustar aquello que no esté produciendo los resultados esperados.
Aquí adquiere especial relevancia la mejora continua de la calidad. Su finalidad no consiste en modificar procesos de manera permanente sin una razón concreta, sino en utilizar la información obtenida por la organización para identificar oportunidades y aumentar la capacidad del sistema para alcanzar los resultados previstos.
Además, la certificación implica continuar sometiendo el sistema a las evaluaciones previstas por el esquema de certificación correspondiente. Por ello, la empresa debe mantener las condiciones que sustentaron la obtención del certificado y continuar demostrando que su sistema funciona.
Certificarte Perú: acompañamiento para la certificación ISO 9001
En Certificarte Perú acompañamos a las organizaciones que buscan implementar un sistema de gestión de la calidad y prepararse para obtener la certificación ISO 9001. Nuestro trabajo parte del análisis de las características de cada empresa para identificar qué aspectos deben desarrollarse, organizarse o ajustarse de acuerdo con los requisitos aplicables.
El acompañamiento permite que la organización comprenda qué necesita para establecer su sistema, cómo integrar sus procesos y qué debe revisar antes de afrontar la evaluación externa. De esta manera, la preparación para la ISO 9001 – Certificación para sistemas de gestión de Calidad se desarrolla de acuerdo con la realidad y las necesidades de la empresa, evitando convertir la certificación en un ejercicio limitado a la elaboración de documentos.
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